职位描述：
职能概述： 按照药品管理法及药品注册管理法要求开展药品注册、再注册及补充申请；按照GMP要求开展变更控制、偏差处理及公司SOP规定的相关QA工作。 职责/任务： 1，药品注册、再注册及补充申请； 2，变更管理的总负责； 3，药品生产全过程的监控； 4，验证工作的参与； 5，偏差、不合格等调查的深入； 6，各项风险评估和开展 7，官方（中国CFDA、德国RPD、美国FDA）GMP审计应对辅助； 8，批生产记录与检验记录的审核。 岗位要求： 1，药学及相关专业本科以上，3年以上相关工作经验 2，具备良好的沟通能力 3，熟悉药品注册法规、补充申请的流程及要求 4，可以按照新版GMP要求开展风险评估、变更、偏差调查工作 5，有药学相关的专业知识，最好有新版GMP认证的经历 6，具备一定的QC知识和实践经验 7，具备一定的英语能力（CET-4级为佳） 8，踏实肯学 其它： 1，工作时间：周一至周五，8:30AM--16：30PM 2，公司提供两条市区班车路线： 长风班车-------上班: 金沙江路大酒店→SK；下班: SK→金沙江路大酒店 北新泾班车-----上班: 周家嘴路→光新路→娄山关路→三村→淞虹路→SK；下班: SK→淞虹路→三村→娄山关路→周家嘴路 上海协和氨基酸有限公司欢迎你的加入！ 举报