职位描述:
岗位职责: 1、负责新药的质量研究:分析方法的建立、验证,样品的稳定性试验研究等实验设计与实施; 2、负责对质量研究数据进行采集、汇总、分析、归档,保证实验原始记录及相关文件符合新药申报的要求及新药现场考核的要求; 3、负责撰写新药申报质量研究及相关部分的内容; 4、确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求; 5、完成药物分析及质量研究相关的其他工作; 6、负责QC组的日常管理及工作安排; 7、完成上级领导交办的其他工作事项。 岗位要求: 1、药物分析、分析化学等相关专业,本科以上学历,五年以上相关工作经验; 2、能熟练查阅、编译中英文文献; 3、熟悉CP、USP、BP和日本药局方的查阅方法; 4、熟练操作HPLC、GC、UV等设备和工作站软件,并了解其维护、保养常识; 5、熟悉新药质量研究工作及国内外药监部门关于药物质量研究的指导原则和实验室管理规范; 6、具有新药项目申报质量研究资料撰写经验及现场考核经验; 7、具有较强组织管理协调和分析解决问题的能力; 8、具有良好的责任心及团队协作精神。 举报
岗位职责: 1、负责新药的质量研究:分析方法的建立、验证,样品的稳定性试验研究等实验设计与实施; 2、负责对质量研究数据进行采集、汇总、分析、归档,保证实验原始记录及相关文件符合新药申报的要求及新药现场考核的要求; 3、负责撰写新药申报质量研究及相关部分的内容; 4、确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求; 5、完成药物分析及质量研究相关的其他工作; 6、负责QC组的日常管理及工作安排; 7、完成上级领导交办的其他工作事项。 岗位要求: 1、药物分析、分析化学等相关专业,本科以上学历,五年以上相关工作经验; 2、能熟练查阅、编译中英文文献; 3、熟悉CP、USP、BP和日本药局方的查阅方法; 4、熟练操作HPLC、GC、UV等设备和工作站软件,并了解其维护、保养常识; 5、熟悉新药质量研究工作及国内外药监部门关于药物质量研究的指导原则和实验室管理规范; 6、具有新药项目申报质量研究资料撰写经验及现场考核经验; 7、具有较强组织管理协调和分析解决问题的能力; 8、具有良好的责任心及团队协作精神。 举报
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- 公司性质:中外合资
- 所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生、医械等
- 所在地区:上海-闵行区
联系方式
- 联系人:王燕
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- 邮政编码:201108
工作地址
- 地址:上海市闵行区华宁路4026号