激情夏日，能让双目顾盼生辉、灵动有神的彩色隐形眼镜（俗称“美瞳”）成潮人“必备单品”。但爱美的潮人们是否知晓，上月1日起，号称 “史上最严”的《医疗器械监督管理条例》正式实施，“美瞳”等彩色隐形眼镜被列为重点监管对象，要求商家需持证销售。一旦被发现无证销售，除没收产品和违法所得外，至少要罚款5万元。

　　昨日，记者走访五邑城附近多家美妆店商铺发现，仍有不少小型美妆店开卖“美瞳”，对有无许可证语焉不详。

　　新条例：

　　无证卖“美瞳”至少罚5万元

　　据食药监相关负责人介绍，这些名为“美瞳”等彩色隐形眼镜产品，按医疗器械管理分类，属于第三类医疗器械，植入人体，属高风险医疗器械产品，使用不当易造成眼睛损伤,甚至失明。自今年6月1日起，国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》正式实施，“美瞳”等彩色平光隐形眼镜被列为重点监管对象，商家如果没有医疗器械经营许可证而售卖隐形眼镜，一旦查实，除没收产品和违法所得外，至少罚款5万元。

　　走访：

　　“美瞳”藏身收银柜悄悄卖

　　五邑城是江门潮男潮女的集中地。昨日，记者走访五邑城附近多家商城发现，除了正规的实体药店、眼镜店持证正规销售彩色隐形眼镜“美瞳”外，在五邑城商业中心、地王广场等内的个别美妆小店铺内，也“搭售”各色彩色隐形眼镜的身影，品牌、花纹各异，其中绝大多数都号称韩国、欧美进口，半年抛隐形眼镜售价在45~60元之间。

　　在五邑城商业中心二楼电梯口一家美妆饰品档，记者以顾客身份询问有没有“美瞳”卖，档主先是很谨慎地打量了记者一眼，然后从收银柜里拿出一小袋瓶装平光彩色镜片让记者挑选，并称这都是今年的流行款。记者见到，瓶身多为韩文与英文，生产地点、联系方式等均不详。问及有没有《医疗器械经营企业许可证》，店主不置可否，只说国外进口，质量安全可靠。

　　而在地王广场四楼的一家“格有所爱”的格子铺，共七八大盒、百余瓶彩色隐形眼镜则跟其他的美妆饰品等摆放在货架的显眼位置。记者看到，这些产品上面多标注韩文、日文、英文等字样，一律没有中文标识、产品注册证号。一名店员表示，他们是通过特殊的渠道进货。问及有没有取得相应许可证时，店员则推说一直是这么卖的，没出过质量问题。

　　业内人士：为利润很多小店铤而走险

　　记者走访建设路多家眼镜店发现，多家店铺内均有 “美瞳”等彩色眼镜出售，不仅证件齐全还摆在店里显眼位置。其中一家位于人民医院附近的大型眼镜店老板娘对记者称，“夏天到了，前来买彩瞳的女孩子多了很多，很多品牌的款都卖断了货。”她介绍，正规的彩色隐形眼镜对生产环境的温度、湿度和照明等生产环节提出很高的要求，所有的产品销售前也多经过了全面严格的品质控制程序。而很多美妆的小店“搭售”隐形眼镜都是通过一些小企业或非正常的渠道进货，产品质量如透光性、透氧性等很难保证，如果产品质量不合适很容易导致眼部感染。

　　“要办理许可证，对商家验配设置、经营场地、人员配备都有一系列的要求，一般的美妆小格子铺往往很难达到这个条件。”该老板娘说，而彩色隐形眼镜还是有市场需求的，非正规渠道进货成本可高可低，这中间的利润空间让很多小店老板都铤而走险。

　　对照标准：办证门槛高 小店难达标

　　记者查阅广东省2012年公布的开办医疗器械经营企业验收实施标准发现，标准对经营及仓储场所、质量管理等都提出具体要求，如要求经营场地实际使用面积不少于80平方米；经营角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；并配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

　　但记者所走访的两家售卖彩色隐形眼镜的小店多位于大型商场内，采用与其他美妆产品“搭售”，经营面积往往不足40平方米，部分产品镜片只用一个简单的袋子装着藏身收银柜，周围无验光、佩戴等专用设施，经营人员也大多是普通工作人员，并不具备医学背景。

　　食药监：

　　将加大整治力度 欢迎市民举报线索

　　据了解，整治无证经营“美瞳”（装饰性彩色平光隐形眼镜）是目前医疗器械“五整治”重点整治内容之一。近日，市食药监局稽查局查处了一起无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械隐形眼镜及护理液产品的案件。该店铺就位于五邑城二楼经营化妆品和饰品的格子铺内。据介绍，该案中涉及的隐形眼镜及护理液产品“品种多、数量大、货值金额高”。

　　市食药监局表示，下一步将进一步落实医疗器械“五整治”专项行动方案，加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，规范隐形眼镜市场经营秩序。市民如遇不法销售彩色隐形眼镜行为，可拨打12331食药品热线进行举报
。

 

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